Ursatec One Source: finished products including aseptic fillingPreservative-free for a healthy life®Pure cosmetics for healthy beauty®

Sécurité et qualité

Sécurité – sans conservateurs

Sicherheit – ohne Konservierungsstoffe: Die patentierten Ursatec-Dosierysteme 3K® und COMFORT® bieten höchsten Schutz vor mikrobiologischer Kontamination auch nach Anbruch des Produktes.

Les systèmes de délivrance brevetés Ursatec 3K® et COMFORT® offrent une protection maximale contre la contamination microbienne même une fois le produit utilisé.

Les deux systèmes se caractérisent par le principe unique d'Ursatec de double protection : Fermeture microbiologiquement étanche des vannes de sortie en liaison avec des dispositifs oligodynamiques.

Dispositifs de sécurité microbienne

Le principal risque de contamination dans tout système de délivrance se situe au niveau de l'ouverture de sortie, car la buse entre en contact avec le nez et les muqueuses. Les pulvérisateurs conventionnels offrent un accès non sécurisé par lequel les microorganismes peuvent pénétrer sans entrave dans le produit. Un autre risque de contamination bactérienne découle de l'apport d'air ambiant pour égaliser la pression dans le récipient après la délivrance d'une dose. Dans les systèmes de dosage conventionnels, les conservateurs sont donc indispensables pour garantir la non-contamination prescrite et la durée de conservation de la solution contenue.

Double protection microbienne

La sécurité des systèmes de délivrance sans conservateurs brevetés d'Ursatec repose sur la combinaison unique de deux dispositifs indépendants qui protègent le produit des germes.

Les surfaces actives (1) réduisent la charge microbienne à l'ouverture de la buse et la pénétration des germes dans le canal du produit. En plus de celà, la vanne (2) à fermeture microbienne étanche protège le système de toute contamination.

Sites de production ultramodernes

Les produits Ursatec sont fabriqués et transformés exclusivement par des partenaires qualifiés et certifiés avec lesquels nous entretenons une relation de confiance de longue date. La production des différents composants et l'assemblage ultérieur des pièces dans un système respectant les procédures opérationnelles standards (POP) sont effectués conformément aux critères de qualité définis et aux règles BPF de l'OMS. Toutes les mesures techniques, organisationnelles et structurelles nécessaires sont prises et contrôlées par des audits réguliers afin de garantir le respect reproductible du standard de qualité élevé défini.

L'équipement, les chaînes de production et les installations d'essai sont régulièrement nettoyés, entretenus et testés pour en vérifier le bon fonctionnement. Toutes les étapes de production et de contrôle importantes pour l'assurance qualité sont exécutées conformément à des instructions de travail internes et à des protocoles de tests.

Stérilisation

Tous les systèmes d'Ursatec Verpackung GmbH sont stérilisés selon des procédés éprouvés et validés.

Plus d'informations dans Service.

Remplissage stérile

Ursatec Verpackung GmbH propose le remplissage de solutions stériles pour des applications nasales, buccales, sublinguales, otologiques et topiques.

Plus d'information dans Service.

Gestion de la qualité reconnue

Ursatec Verpackung GmbH est certifiée:

ISO 9001
ISO 13485
DIN EN ISO 15378

Les tests de validation des pompes et des flacons des systèmes Ursatec sans conservateurs sont effectués conformément à des instructions de travail internes définies et à des instructions de test sur la base des données générées par de nombreux contrôles en cours de fabrication. Tous les résultats sont documentés dans des certificats de contrôle. Seul un lot conforme aux spécifications est validé.

En raison des exigences relatives à la pureté microbienne du contenu du récipient, la pompe et le récipient doivent former un système étanche. La sécurité microbiologique des systèmes Ursatec est donc régulièrement contrôlée. Les formules du client peuvent affecter les paramètres de test. Par conséquent, tous les paramètres pertinents tels que les interactions entre le produit et le récipient, l'efficacité des mesures de réduction des germes, l'exactitude du dosage, etc. doivent également être testées avec le produit fini, c'est-à-dire le récipient scellé rempli avec la dite formule. Ces essais ainsi que d'autres essais tels que les études de stabilité et de sécurité sur le terrain sont effectués chez Ursatec ou dans des laboratoires partenaires.