URSATEC One Source : un service complet pour les produits sans conservateurs, y compris le remplissage aseptique.Preservative-free for a healthy life®Pure cosmetics for healthy beauty®
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Des services individuels pour des produits sophistiqués, sans conservateurs.

URSATEC est votre partenaire pour tous les défis liés à l'utilisation de produits pharmaceutiques, médicaux et cosmétiques sans conservateurs. Notre gestion de projet expérimentée et une chaîne d'approvisionnement bien établie nous permettent d'offrir des produits complets prêts à la vente.

Notre gamme de services comprend à la fois des services individuels et des ensembles complets de services.

Développement de produits : Solutions pour les dispositifs médicaux, l'emballage primaire et les cosmétiques

Développement de produits

Solutions de développement pour les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques

Des partenariats avec des experts en développement constituent la base de notre savoir-faire technique complet. Avec eux, nous aidons nos clients à créer de nouvelles solutions efficaces pour des produits pharmaceutiques et cosmétiques innovants.

Pas à pas, nous guidons nos clients à travers le développement du produit, en commençant par le développement de la formule, contrôle de fabrication jusqu'au produit fini prêt à la vente, en passant par les essais de remplissage. Toutes les opérations répondent naturellement aux exigences des directives internationales pertinentes telles que les normes de l'EMEA.

Documentation

Vous recevrez de notre part une documentation qualité qui peut être approuvée.

Dès le début du développement de la formule, les exigences d'enregistrement concernant la qualité pharmaceutique des produits tels que les aérosols pour inhalation ou sprays nasaux doivent être clarifiées. Les mêmes considérations doivent être prises en compte lors de la révision d'une formule en vue d'un nouvel enregistrement. Des documents complets sont exigés par les autorités pour l'enregistrement. La documentation qualité requise contient les données suivantes :

  • Développement de la composition et de la formule
  • Contrôles de fabrication
  • Contrôle de la qualité des matières premières
  • Tests de stabilité du produit fini

Achat de matériel

Fourniture de matières premières pour l'emballage primaire

Nous achetons toutes les matières premières en quantités standard auprès de fournisseurs qualifiés. La qualité du matériau, par exemple la conformité aux exigences générales relatives au contact avec les denrées alimentaires, aux exigences de la pharmacopée, à REACH, etc. est définie, le cas échéant, par des spécifications complètes. Les fournisseurs assurent la sécurité de tous les polymères et colorants utilisés pour la production avec les certifications appropriées. Avant la fabrication, chaque lot de matière est soumis à au moins un test d'identité.

Stérélisation

Processus éprouvés, fiables et validés

Nous stérilisons les différents composants pour les systèmes, pompes et flacons URSATEC selon des procédures validées, conformément aux normes et standards en vigueur. La stérilisation à l'oxyde d'éthylène s'est avérée être un procédé de stérilisation particulièrement approprié pour les systèmes, car ce procédé est très sûr, fiable et respectueux des matériaux. Après l'achèvement du cycle de stérilisation, les marchandises sont soumises à la désorption dans des conditions validées dans certaines zones de désorption, en s'assurant que l'oxyde d'éthylène résiduel (OE) et l'éthylène chlorhydrine (ECH) sont inférieurs aux limites de tolérance des normes et directives respectives. La stérilisation est effectuée exclusivement par des entreprises partenaires qualifiées et certifiées qui font l'objet d'audits réguliers.

Remplissage stérile

URSATEC propose le remplissage de solutions stériles pour des applications nasales, buccales, sublinguales, otologiques et cutanés.

URSATEC propose le remplissage aseptique de solutions stériles pour des applications nasales, buccales, sublinguales, otologiques et topiques.

Meilleures normes - Salle blanche Classe A

URSATEC a qualifié les meilleurs partenaires pour la production de produits exigeants sans conservateurs afin de répondre aux exigences de qualité élevées de ces produits. Les systèmes de remplissage de nos partenaires fonctionnent dans un environnement de salle blanche de classe A conçu par une équipe de scientifiques et d'ingénieurs en consultation avec l'industrie et des experts en réglementation. Des concepts de construction spéciaux et des systèmes de contrôle pour le remplissage aseptique assurent une protection microbienne complète du produit sans conservateurs.

Ces installations comprennent :

  • Des employés engagés, expérimentés et bien formés
  • Système de traitement d'air avec air filtré HEPA
  • Matières premières scellées jusqu'à l'arrivée à la ligne de remplissage

En collaboration avec ses partenaires, URSATEC propose une offre de service complète avec des produits de vente entièrement finis.

Prestations de laboratoire

Composants individuels ou service complet

Les services de laboratoire d'URSATEC et de ses partenaires répondent à des normes internationales strictes. Ceci crée la base nécessaire pour l'approbation et la vente de votre médicament sur les marchés nationaux et internationaux. Par l'intermédiaire de ses partenaires, URSATEC offre des services de laboratoire allant de la phase préclinique à l'autorisation de mise sur le marché de vos produits pharmaceutiques :

  • Développement et validation de méthodes
  • Test de stabilité et stockage
  • Essais de matières premières
  • Paquets de services complets pour la libération des lots
  • Services analytiques sur demande