Ursatec One Source: finished products including aseptic fillingPreservative-free for a healthy life®Pure cosmetics for healthy beauty®

Sicherheit und Qualität

Sicherheit – ohne Konservierungsstoffe

Sicherheit – ohne Konservierungsstoffe: Die patentierten Ursatec-Dosierysteme 3K® und COMFORT® bieten höchsten Schutz vor mikrobiologischer Kontamination auch nach Anbruch des Produktes.

Die patentierten Ursatec-Dosierysteme 3K® und COMFORT® bieten höchsten Schutz vor mikrobiologischer Kontamination auch nach Anbruch des Produktes.

Beide Systeme zeichnen sich durch das einzigartige Ursatec-Prinzip der dualen Protektion aus: Mikrobiologisch dicht schließende Auslassventile in Verbindung mit oligodynamisch wirkenden Einrichtungen.

Mikrobiologische Sicherheitseinrichtungen

Die Hauptgefahr einer Kontamination liegt bei jedem Dosiersystem an der Austrittsöffnung, da die Düse mit Nase und Schleimhäuten in Kontakt kommt. Herkömmliche Zerstäuber bieten hier ein ungesichertes Portal, durch das Mikroorganismen ungehindert bis in den Produktvorrat vordringen können. Ein weiteres Risiko der Verkeimung entsteht durch die Zuführung von Umgebungsluft zum Druckausgleich im Behälter nach Ausbringung einer Dosis. In herkömmlichen Dosiersystemen sind daher Konservierungsstoffe unabdingbar, um die vorgeschriebene Reinheit und Haltbarkeit der enthaltenen Lösung zu gewährleisten.

Duale mikrobiologische Protektion

Duale mikrobiologische Protektion: Die Sicherheit der patentierten konservierungsmittelfreien Ursatec-Dosiersysteme basiert auf der einzigartigen Kombination zweier unabhängiger Einrichtungen, die das Produkt vor Verkeimung schützen.

Die Sicherheit der patentierten konservierungsmittelfreien Ursatec-Dosiersysteme basiert auf der einzigartigen Kombination zweier unabhängiger Einrichtungen, die das Produkt vor Verkeimung schützen.

Aktive Oberflächen (1) reduzieren die Keimbelastung an der Düsenöffnung und das Eindringen von Keimen in den Produktkanal. Unabhängig davon sichert das mikrobiologisch dicht schließende Ventil (2) das System vor Kontamination.

Produktionsstätten auf dem neuesten Stand der Technik

Ursatec-Produkte werden ausschließlich von qualifizierten und zertifizierten Partnern hergestellt und verarbeitet, mit denen eine langjährige und vertrauensvolle Zusammenarbeit besteht. Die Produktion der einzelnen Komponenten sowie die anschließende Montage der Teile zum voll funktionsfähigen System erfolgt nach festgelegten Qualitätskriterien gemäß den GMP-Regeln der WHO. Zur reproduzierbaren Einhaltung des definierten hohen Qualitätsstandards werden alle notwendigen technischen, organisatorischen und strukturellen Maßnahmen ergriffen und durch regelmäßige Audits überprüft.

Die Einrichtungen, Produktionslinien und Testanlagen werden routinemäßig gereinigt, gewartet und auf ihre ordnungsgemäße Leistung getestet. Alle für die Qualitätssicherung relevanten Schritte der Herstellung und Kontrolle werden nach schriftlichen Arbeitsanweisungen durchgeführt und entsprechend dokumentiert.

Sterilisation

Alle Systeme der Ursatec Verpackung GmbH werden auf der Basis langjährig bewährter, validierter Prozesse sterilisiert.

Weitere Informationen finden Sie unter Service.

Sterilabfüllung

Die Ursatec Verpackung GmbH bietet die Abfüllung steriler Lösungen für nasale, bukkale, sublinguale, otologische und topische Applikationen an.

Weitere Informationen finden Sie unter Service.

Anerkanntes Qualitätsmanagement

Ursatec Verpackung GmbH ist zertifiziert nach DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485.

Downloads:

URSATEC_DIN_EN_ISO_9001_(2008)
URSATEC_DIN_EN_ISO_13485_(2012)

Die Tests zur Freigabe von Pumpen und Flaschen der konservierungsmittelfreien Ursatec-Systeme erfolgen nach festgelegten internen Arbeitsanweisungen und Prüfanweisungen auf der Grundlage von Daten, die durch zahlreiche In-Prozess-Kontrollen generiert werden. Alle Ergebnisse werden in Testzertifikaten dokumentiert. Nur eine Charge, die den Spezifikationen entspricht, wird freigegeben.

Aufgrund der Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit des Behälterinhaltes müssen Pumpe und Behälter ein dichtes System bilden. Die mikrobiologische Sicherheit der Ursatec-Systeme wird daher routinemäßig kontrolliert. Kundenformulierungen können sich auf die Testparameter auswirken. Daher müssen alle relevanten Parameter wie beispielsweise. Interaktionen zwischen Produkt und Behälter, Wirksamkeit der keimreduzierenden Maßnahmen, Genauigkeit der Dosierung usw. zusätzlich mit dem fertigen Produkt getestet werden, d. h. dem verschlossenen Behälter, der mit der jeweiligen Formulierung befüllt ist. Diese Tests sowie weitere Prüfungen wie Stabilitäts- und Sicherheitstests im Betrieb werden bei Ursatec oder bei kooperierenden Institutionen durchgeführt.