Wir erfüllen international die höchsten Qualitätsstandards und sind nach DIN EN ISO 15378, ISO 9001 und ISO13485 zertifiziertSelbstverständlich sind unsere Dosiersysteme auch von der US FDA zugelassen und somit marktreif in den Vereinigten Staaten
Unternehmen  |  Qualitätsmanagement

Wir erfüllen international die höchsten Qualitäts­standards

Die Tests zur Freigabe von Pumpen und Flaschen unserer Systeme für konservierungs­mittel­freie Formulierungen erfolgen nach festgelegten Arbeits- und Prüfanweisungen auf der Grundlage von Daten, die durch zahlreiche In-Prozess-Kontrollen generiert werden.

Alle Ergebnisse werden in Testzertifikaten dokumentiert. Nur eine Charge, die den Spezifikationen entspricht, wird freigegeben.

Aufgrund der Anforderungen an die mikrobiologische Reinheit des Behälterinhaltes müssen Pumpe und Behälter ein dichtschließendes System bilden. Die mikrobiologische Sicherheit unserer Systeme wird daher routinemäßig kontrolliert. Da sich verschiedene Formulierungen auf die Testparameter auswirken können, müssen alle relevanten Parameter wie beispielsweise Interaktionen zwischen Behälterinhalt und Flasche, Keimfreiheit, Genauigkeit der Dosierung etc. zusätzlich mit dem fertigen Produkt getestet werden. Diese Tests, sowie weitere Prüfungen wie Stabilitäts- und Sicherheitstests während der Anwendung werden durch uns bei kooperierenden Institutionen durchgeführt.

Mikrobiologische Sicherheit – ohne Konservierungsstoffe

Unsere patentierten Dosiersysteme 3K® und COMFORT® bieten höchsten Schutz vor mikrobiologischer Kontamination, auch nach Anbruch des Produktes. Beide Systeme zeichnen sich durch das einzigartige URSATEC-Prinzip aus: Mikrobiologisch dicht schließende Auslassventile in Verbindung mit oligodynamisch wirkenden Bauteilen.

  • Sterilisation:
    Alle unsere Systeme werden auf der Basis langjährig bewährter, validierter Prozesse sterilisiert.
  • Sterilabfüllung:
    Wir bieten die Abfüllung steriler Lösungen zur Applikation in der Nase, im Mund- und Rachenraum, im Ohr und auf der Haut an.
  • Qualitätsmanagement:
    Wir sind zertifiziert nach DIN EN ISO 15378, ISO 9001 und ISO 13485.

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Wir liefern zulassungsfähige Qualitäts­dokumentationen

Bereits zu Beginn der Formulierungs­entwicklung müssen die Registrierungs­anforderungen des Produktes berücksichtigt werden.

Gleiches gilt bei der Überarbeitung einer Formulierung für eine neue Registrierung. Die von den Behörden geforderten Dokumente für die Registrierung umfassen:

  • Zusammensetzung und Formulierungs­entwicklung
  • Fertigungs­kontrollen
  • Qualitäts­kontrolle der Rohstoffe
  • Stabilitäts­prüfungen des fertigen Produktes

Qualitäts­dokumentation:

Alle Einzelschritte des Herstellungsprozesses werden kontinuierlich durch umfassende In-Prozess-Kontrollen überwacht, in deren Verlauf in festgelegten Intervallen alle qualitätsrelevanten Parameter, wie z.B. Aussehen, Reinheit, Abmessungen und Funktion auf Einhaltung der vorgegebenen Akzeptanzkriterien geprüft werden. Bei funktions- und sicherheitsrelevanten Merkmalen der URSATEC-Pumpen erfolgt eine automatisierte 100%-Kontrolle (z.B. Ventil-Dichtigkeit, Funktionsfähigkeit, Durchfluss, etc. mittels Druckluft-Prüfung) während der Montage. Die Gleichmäßigkeit der hergestellten Produktqualität wird durch geeignete Stichprobenpläne mit repräsentativem Musterzug sichergestellt. Die Eignung des Herstellungsverfahrens wurde durch retrospektive Validierung anhand zahlreicher Fertigungschargen über inzwischen mehr als 20 Jahre belegt.

Die Prüfungen für die Endkontrolle der Pumpen und Flaschen der URSATEC-Systeme werden nach innerbetrieblich festgelegten Anweisungen und Prüfvorschriften durchgeführt. Zur Endfreigabe werden die Daten der In-Prozess-Kontrollen mitberücksichtigt. Neben einer generell vorgesehenen visuellen Prüfung (Aussehen, Partikelfreiheit, keine Verunreinigungen, etc.) umfasst die Standard-prüfung auch die Abmessungen sowie funktions- und sicherheitsrelevante Aspekte. Bei den URSATEC-Pumpen werden weitere Parameter, wie z.B. Priming, Durchschnittsmasse und Gleichförmigkeit der ausgebrachten Dosis, etc. chargenweise mit Referenzlösung nach Arzneibuchkriterien oder vergleichbaren Bedingungen geprüft. Alle Ergebnisse werden auf den Prüfzertifikaten dokumentiert und bei Konformität mit den Spezifikationen wird die Charge freigegeben.

Unsere Produktions­stätten – immer auf dem neuesten Stand der Technik

Unsere Produkte werden ausschließlich von qualifizierten und zertifizierten Partnern hergestellt und verarbeitet. Wir pflegen unsere langjährige und vertrauensvolle Zusammenarbeit mit unseren Kooperations­partnern und bauen unser Netzwerk stets weiter aus.

Die Produktion der einzelnen Komponenten sowie die anschließende Montage der Teile zum voll funktionsfähigen System erfolgt nach festgelegten Qualitätskriterien gemäß den GMP-Regeln der WHO. Zur reproduzierbaren Einhaltung des definierten hohen Qualitätsstandards werden alle notwendigen technischen, organisatorischen und strukturellen Maßnahmen ergriffen und durch regelmäßige Audits überprüft.

Die Einrichtungen, Produktionslinien und Testanlagen werden routinemäßig gereinigt, gewartet und auf ihre ordnungsgemäße Leistung getestet. Alle für die Qualitätssicherung relevanten Schritte der Herstellung und Kontrolle werden nach festgelegten Arbeitsanweisungen durchgeführt und entsprechend dokumentiert.