Ursatec One Source: finished products including aseptic fillingPreservative-free for a healthy life®Pure cosmetics for healthy beauty®

Individuelle Dienstleistungen für anspruchsvolle, konservierungsmittelfreie Produkte

Die Ursatec Verpackung GmbH ist der Partner für alle Herausforderungen rund um den Einsatz von konservierungsmittelfreien Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetikprodukten. Unser erfahrenes Projektmanagement und eine gut etablierte Lieferkette ermöglichen es uns, komplett verkaufsfertige Produkte anbieten zu können.

Unser Dienstleistungs-Portfolio umfasst sowohl einzelne Services als auch komplette Service-Pakete.

Produktentwicklung: Lösungen für Medizinprodukte, medizinische Geräte und Kosmetika

Produktentwicklung

Entwicklungslösungen für Arzneimittel, Medizinprodukte und kosmetische Produkte

Partnerschaften mit Entwicklungsexperten sind eine Grundlage, für unser übergreifendes, fachliches Know-how. Gemeinsam mit ihnen unterstützen wir unsere Kunden bei der Schaffung neuer Anwendungslösungen für innovative pharmazeutische und kosmetische Produkte.

Schritt für Schritt führen wir unsere Kunden durch die Produktentwicklung, beginnend mit der Entwicklung der Formulierung über Testabfüllungen bis hin zum verkaufsfertigen Endprodukt. Alle Operationen erfüllen selbstverständlich die Anforderungen relevanter internationaler Richtlinien wie z.B. die EMEA Standards.

Dokumentation

Sie erhalten von uns eine zulassungsfähige Qualitätsdokumentation

Bereits zu Beginn der Formulierungsentwicklung müssen die Registrierungsanforderungen bezüglich der pharmazeutischen Qualität von Produkten wie Inhalations- oder Nasensprays geklärt werden. Die gleichen Überlegungen werden bei der Überarbeitung einer Formulierung für eine neue Registrierung notwendig. Für die Registrierung werden umfassende Dokumente von den Behörden gefordert. Die erforderliche Qualitätsdokumentation enthält folgende Daten:

  • Zusammensetzung und Formulierungsentwicklung
  • Fertigungskontrollen
  • Qualitätskontrolle der Rohstoffe
  • Stabilitätsprüfungen des fertigen Produktes

Materialbeschaffung

Rohstoffbereitstellung für Primärverpackungen

Alle Rohstoffe beziehen wir in Standardmengen von qualifizierten Lieferanten. Die Qualität des Materials, z.B. die Konformität mit den allgemeinen Anforderungen in Bezug auf den Kontakt mit Lebensmitteln, Pharmakopöeanforderungen, REACH usw. wird, soweit anwendbar, durch umfassende Spezifikationen definiert. Die Sicherheit aller für die Herstellung verwendeten Polymere und Farbstoffe sichern Lieferanten mit entsprechenden Zertifizierungen. Vor der Herstellung wird jede Materialcharge mindestens einem Identitätstest unterzogen.

Sterilisation

Bewährte, zuverlässige und validierte Prozesse

Die einzelnen Komponenten der Ursatec-Systeme, Pumpen und Flaschen sterilisieren wir nach validierten Verfahren gemäß den jeweiligen Normen und Standards. Dabei erwies sich die Ethylenoxid-Sterilisation als ein besonders geeignetes Sterilisationsverfahren für die Systeme, da dieses Verfahren sehr sicher, zuverlässig und schonend in Bezug auf die Materialien ist. Nach Abschluss des Sterilisationszyklus wird die Ware unter validierten Bedingungen in bestimmten Desorptionsbereichen einer Desorption unterzogen, wobei sichergestellt wird, dass das Restethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) unterhalb der Toleranzgrenzen der jeweiligen Normen und Richtlinien liegen. Die Sterilisation führen ausschließlich qualifizierte und zertifizierte Partnerunternehmen durch, die regelmäßigen Audits unterliegen.

Sterilabfüllung

Die Ursatec Verpackung GmbH bietet die Abfüllung steriler Lösungen für nasale, bukkale, sublinguale, otologische und topische Applikationen an

Die Ursatec Verpackung GmbH bietet aseptische Abfüllung steriler Lösungen für nasale, bukkale, sublinguale, otologische und topische Anwendungen an

Beste Standards – Reinraumklasse A

Für die Herstellung der anspruchsvollen konservierungsmittelfreien Produkte hat Ursatec die besten Partner qualifiziert, um die hohen Qualitätsanforderungen dieser Produkte zu erfüllen. Die Abfüllanlagen unserer Partner arbeiten in einer Reinraumklasse A-Umgebung, die von einem Team von Wissenschaftlern und Ingenieuren in Abstimmung mit Industrie- und Regulierungsexperten konzipiert wurde. Spezielle Konstruktionskonzepte und Steuerungssysteme für die aseptische Abfüllung gewährleisten einen vollständigen mikrobiologischen Schutz des konservierungsmittelfreien Produkts.

Diese Einrichtungen umfassen:

  • Erfahrene und gut ausgebildete engagierte Mitarbeiter
  • Luftaufbereitungssystem mit HEPA-gefilterter Luft
  • Rohmaterialien versiegelt bis zur Ankunft in der Füllanlage

Zusammen mit seinen Partnern bietet Ursatec ein Full-Service-Konzept mit komplett fertigen Verkaufsprodukten an.

Labordienstleistungen

Einzelkomponenten oder Komplett-Service

Die Labordienstleistungen von Ursatec und seinen Partnern entsprechen strengen internationalen Standards. Dies schafft die notwendige Basis für die erfolgreiche Zulassung und den Verkauf Ihres Arzneimittels auf nationalen und internationalen Märkten. Ursatec bietet über seine Partner Labordienstleistungen an, die von der präklinischen Phase bis hin zur Marktzulassung Ihrer pharmazeutischen Produkte reichen:

  • Entwicklung und Validierung von Methoden
  • Stabilitätstest und Lagerung
  • Testen von Rohstoffen
  • Komplette Servicepakete für die Chargenfreigabe
  • Analytische Dienstleistungen auf Anfrage

Downloads

Hier finden Sie unsere aktuellen Broschüren im PDF-Format.

Ursatec's dosage systems

Ursatec Dosier­systeme

Individual services, quality and technical details

Ursatec Service

Dosage systems for preservative-free dermal application

Dosier­systeme für kon­ser­vierungs­mittel­freie dermale Anwen­dung

Dosage systems for preservative-free cosmetics

Dosier­systeme für kon­­ser­­vierungs­­mittel­­freie Kosmetik

Dosage systems for preservative-free inhalation

Dosier­systeme für kon­­ser­­vierungs­­mittel­­freie Inhala­tion