Alles was Sie über unsere Zertifizierungen und Produktstandards wissen müssen.
URSATEC steht für Kompetenz und Service bei Entwicklung, Zulassung und Herstellung innovativer Produkte für den weltweiten Gesundheitsmarkt.
ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Die ISO 13485 ist eine Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt.
ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – grundsätzliche Anforderungen
Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festlegt.
ISO 15378: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel (GMP)
Die ISO 15378 ist eine Norm, die Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte festlegt unter Berücksichtigung der guten Herstellpraxis (GMP).
Aus Gründen des Datenschutzes stellen wir die folgenden behördlichen Zertifikate nicht öffentlich zum Download zur Verfügung:
- Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln gem. §52 AMG
- Bestätigung der Übereinstimmung eines Großhändlers mit GDP
- Herstellerlaubnis gem. §13 AMG zur Herstellung von Xylometazolinhydrochlorid-Lösung 0,1 % Nasenspray nach Standardzulassung
- Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP
Gerne senden wir Ihnen diese Dokumente auf Anfrage zu. Bitte kontaktieren Sie uns hierzu direkt.