Alles was Sie über unsere Zertifizierungen und Produktstandards wissen müssen.
URSATEC steht für Kompetenz und Service bei Entwicklung, Zulassung und Herstellung innovativer Produkte für den weltweiten Gesundheitsmarkt.
ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Die ISO 13485 ist eine Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten festlegt.
ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – grundsätzliche Anforderungen
Die ISO 9001 ist eine Norm, die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme festlegt.
ISO 15378: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel (GMP)
Die ISO 15378 ist eine Norm, die Anforderungen an Primärpackmittel für Arzneimittel und Medizinprodukte festlegt unter Berücksichtigung der guten Herstellpraxis (GMP).
Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln
Die Großhandelserlaubnis gemäß §52 AMG berechtigt zum Großhandel mit Fertigarzneimitteln unter Berücksichtigung der Guten Vertriebspraxis (GDP).
Bestätigung der Übereinstimmung eines Großhändlers mit GDP
Zertifikat über die Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Vertriebspraxis (GDP-Zertifikat).