Änderungen in den regulatorischen Richtlinien – am Beispiel der „MDR“ (Medical Device Regulation) deutlich sichtbar, stellen für viele Hersteller in der Gesundheitsbranche eine große Herausforderung dar. Wir unterstützen Sie gerne bei der Zulassung und/oder Registrierung Ihrer Produkte, so dass Sie schnell mit der Vermarktung starten können. Vertrauen Sie auf unser fundiertes regulatorisches Wissen und konzentrieren sich auf die Vorbereitungen Ihrer Markteinführung.
Für uns gehört der Umgang mit komplexen regulatorischen Sachverhalten zum Tagesgeschäft, wir sind Spezialisten in allen regulatorischen Fragestellungen und sorgen dafür, dass Ihr Neuprodukt schnell marktreif wird. Wir verfügen über Zertifizierungen nach ISO 13485, ISO 9001 und ISO 15378 und übernehmen auch gerne die Kommunikation mit den Behörden, die zur Erlangung der Registrierung in den jeweiligen Märkten notwendig ist. Die Erstellung der technischen Dokumentation sowie die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der Registrierungen übernehmen wir gerne für Sie.